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Forma farmacêutica e apresentação



Solução injetável.



Cartucho com 1 bolsa plástica de 100 mL de solução a 0,5% (500 mg) de metronidazol.



Via intravenosa



USO ADULTO E PEDIÁTRICO



Composição



Cada bolsa plástica de 100 mL de solução a 0,5% contém:



metronidazol................................................................................................. 500 mg



excipientes q.s.p........................................................................................... 100 mL



(fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, ácido cítrico anidro, cloreto de sódio, água para



injetáveis).



INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE



CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS



Propriedades farmacodinâmicas



O metronidazol é um antiinfeccioso da família dos nitro-5-imidazóis, que apresenta o seguinte



espectro de atividade antimicrobiana:



- Espécies habitualmente sensíveis (mais do que 90% das cepas da espécie são sensíveis):



Peptostreptococcus, Clostridium perfringens, Clostridium difficile, Clostridium sp, Bacteroides



sp, Bacteroides fragilis, Prevotella, Fusobacterium, Veillonella.



- Espécies com sensibilidade variável: a porcentagem de resistência adquirida é variável. A



sensibilidade é imprevisível na ausência de antibiograma.



Bifidobacterium, Eubacterium.



- Espécies habitualmente resistentes (pelo menos 50% das cepas da espécie são



resistentes):



Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.



Atividade antiparasitária:



Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis.



Propriedades farmacocinéticas



Distribuição



Após uma única infusão intravenosa de 500 mg de metronidazol em 20 minutos, o pico sérico



médio é de 18 ìg/mL. Após infusões repetidas a cada 8 horas, o pico sérico médio é de 18



ìg/mL. Após infusões repetidas a cada 12 horas, o pico sérico médio é de 13 ìg/mL. A meiavida



plasmática é de 8 a 10 horas. A ligação às proteínas plasmáticas é baixa: menor que



10%.



- 2 -



A distribuição é rápida e a concentração tecidual é alta nos seguintes tecidos: pulmões, rins,



fígado, vesícula biliar, pele, LCR, saliva, líquido seminal, secreções vaginais. O metronidazol



atravessa a barreira placentária e é excretado no leite.



Biotransformação



O metronidazol é metabolizado em 2 metabólitos conjugados, que apresentam uma atividade



antimicrobiana de 10 a 30%.



Excreção



As concentrações hepática e biliar são altas, enquanto a concentração no cólon é baixa. A



excreção é principalmente urinária (40 a 70% de metronidazol não metabolizado,



considerando para 20% do total), causando uma coloração marrom ou avermelhada na urina.



A eliminação fecal é baixa.



Em pacientes com insuficiência renal, a meia-vida de eliminação é idêntica, não havendo



necessidade de ajuste posológico. Em caso de hemodiálise, o metronidazol é rapidamente



eliminado e a meia-vida de eliminação é reduzida a 2 horas e 30 minutos.



- Dados de segurança pré-clínica



Carcinogênese e mutagênese



O metronidazol mostrou ser carcinogênico em camundongos e ratos. Contudo, estudos



semelhantes em hamsters mostraram resultados negativos e estudos epidemiológicos



extensivos em humanos não mostraram qualquer evidência de aumento do risco



carcinogênico em humanos. O metronidazol mostrou ser mutagênico em bactérias



in vitro. Em



estudos conduzidos em células de mamíferos



in vitro, assim como em roedores ou humanos



in vivo



, não houve adequada evidência de efeito mutagênico do metronidazol.



Portanto, o uso  durante um período maior do que o geralmente



indicado deve ser cuidadosamente avaliado (ver item ADVERTÊNCIAS).



RESULTADOS DE EFICÁCIA



Eficácia de metronidazol foi demonstrada nos seguintes estudos: ”Metronidazole – A



therapeutic Review and Update.” (FREEMAN, C. D 1997); “Prevention of postcesaren



infectiouos morbidity with a single dose of intravenous metronidazole. (RUIZ-MORENO, J.A.



1991); “Efficacy of intravaginal 0,75% metronidazole gel for the treatment of bacterial



vaginosis.” (HILLER, S.H. 1993); “Comparation of oral and vaginal metronidazole therapy for



nospecific bacterial vaginosis”. Gynecol.“ (BISTOLETTI, P. 1986); “Estudio multicêntrico



nacional metronidazol-nistatin em infecciones vaginales mixtas (tricomona + Cândida).”



(Somera, J. 1987).



INDICAÇÕES



 Está indicado na profilaxia e tratamento das infecções causadas por



bactérias anaeróbias como



Bacteroides fragilis e outros bacteróides, Fusobacterium sp;



Clostridium sp; Eubacterium sp;



e cocos anaeróbios



. Está indicado, também, na prevenção e



tratamento das infecções pós-cirúrgicas, nas quais os anaeróbios tenham sido identificados



ou suspeitados.



Deve ser administrado em pacientes para os quais as vias oral e retal



estão contra-indicadas ou não são possíveis.



CONTRA-INDICAÇÕES



 



É contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade anterior ao



metronidazol ou outro derivado imidazólico e aos demais componentes do produto.



MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO



Pode ser administrado isolado ou concomitantemente (mas



separadamente) com outros agentes antibacterianos. A perfusão deve ser feita à razão de 5



mL por minuto.



NOTA:



uma vez "aberta", a bolsa plástica deve ser utilizada



imediatamente. Não é recomendado o reaproveitamento do seu conteúdo ou seu



armazenamento em geladeiras para ser novamente reutilizado em pacientes.



POSOLOGIA



- Tratamento



Adultos e crianças maiores de 12 anos:



1 bolsa plástica de 100 mL (500 mg de



metronidazol) em perfusão intravenosa a cada 8 horas



ou 3 bolsas plásticas de 100 mL (500



mg de metronidazol) em dose única.

 



Crianças menores de 12 anos: mesmo procedimento utilizado para o adulto, mas a dose



intravenosa deve ser estabelecida à base de 1,5 mL (7,5 mg de metronidazol) a cada 8 horas



ou 4,5 mL (22,5 mg de metronidazol) por quilograma de peso corporal (em dose única).



- Prevenção



Adultos e crianças maiores de 12 anos:



3 bolsas plásticas de 100 mL (500 mg de



metronidazol) em perfusão intravenosa uma hora antes da cirurgia. Esta dosagem fornece



níveis bactericidas por 24 horas. Quando ocorrer contaminação durante o ato cirúrgico ou



deiscência da anastomose, deve-se repetir esta dose 24 horas após.



Crianças menores de 12 anos:



mesmo esquema utilizado no adulto, sendo que a dose é de



4,5 mL (22,5 mg de metronidazol) por quilograma de peso.



OBSERVAÇÕES



Para o tratamento de infecções anaeróbicas.





ADVERTÊNCIAS



Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior



do que a geralmente recomendada, devem-se realizar testes hematológicos regularmente,



principalmente contagem leucocitária, e o paciente deve ser monitorizado quanto ao



aparecimento de reações adversas, como neuropatia central ou periférica, por exemplo:



parestesia, ataxia, tontura e crises convulsivas.



Os pacientes devem ser alertados que metronidazol pode provocar escurecimento da urina



(devido aos metabólitos de metronidazol).



 



Os pacientes devem ser alertados sobre a possibilidade de confusão, tontura, alucinações,