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ONDANSETRONA 4 MG INJETÁVEL 2ML - HYPOFARMA (NALSEDRON) - GENÉRICO

Ondansetrona 4 mg., 2 ml. (zonax).

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Cloridrato de ondansetrona

4mg/2mL Solução Injetável

USO INTRAVENOSO E INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO -

Injetável 4 mg  - Embalagem com 50 ampolas.

COMPOSIÇÃO -

Cada ampola de cloridrato de ondansetrona 4 mg contém:

cloridrato de ondansetrona diidratado .................... 5 mg
(correspondendo a 4 mg de ondansetrona base)
veículo* q.s.p. .................... 2 mL

* cloreto de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio, água bidestilada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE -

Ação esperada do medicamento: Este medicamento destina- se ao tratamento de náuseas2 e vômitos3 provocados por terapêutica anti-câncer4.
Cuidados de armazenamento: cloridrato de ondansetrona deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC), protegido da luz.
Prazo de validade: Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de fabricação. Não devem ser utilizados medicamentos fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuízos à saúde.
Gravidez1 e lactação5: cloridrato de ondansetrona não deve ser administrado durante a gravidez1 e amamentação6. Informe seu médico a ocorrência de gravidez1 na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: Podem ocorrer reações como dor de cabeça e intestino preso. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Contra- indicações e Precauções: Este medicamento está contra-indicado para pacientes7 com hipersensibilidade conhecida a ondansetrona ou aos demais componentes da fórmula. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS -

Características
Os fenômenos eméticos são uma reação adversa proeminente dos agentes quimioterápicos. Recentes investigações colocaram em evidência a importância dos receptores da serotonina, especificamente do receptor 5HT3 no desenvolvimento dos fenômenos eméticos.
O cloridrato de ondansetrona tem a capacidade de antagonizar seletivamente os receptores 5HT3, inibindo os fenômenos eméticos tanto de origem central como periférica.
A radioterapia8, bem como os agentes quimioterápicos, podem causar liberação de 5HT no intestino delgado9,
causando ativação dos aferentes vagais nos receptores 5HT3, o que ocasiona um reflexo de vômito10. Pela ativação dos aferentes vagais pode ocorrer uma liberação de 5HT na área do postrema, localizada no assoalho do quarto ventrículo, o que pode provocar emese por um mecanismo central. O efeito do cloridrato de ondansetrona no controle de fenômenos eméticos, induzidos por radioterapia8 e/ou por agentes quimioterápicos, se faz pelo antagonismo dos receptores 5HT nos neurônios11 do sistema nervoso12 central e/ou sistema nervoso periférico13, não causando, entretanto, prejuízo na performance nem
sedação. O cloridrato de ondansetrona não demonstrou alterar as concentrações de prolactina14 plasmática.

Propriedades farmacocinéticas
A disponibilidade da ondansetrona é similar à meia- vida de eliminação terminal, de aproximadamente 3 horas, e um volume de distribuição de cerca de 140 L no estado de equilíbrio. A ligação às proteínas15 plasmáticas é de cerca de 70 a 76%. A ondansetrona é depurada na circulação16 sistêmica predominantemente por metabolismo17 hepático, através de diversos caminhos enzimáticos. Menos de 5%
da dose absorvida é excretada inalterada na urina18. A ausência da enzima19 CYP2D6 (polimorfismo da debrisoquina) não interfere na farmacocinética da ondansetrona. As propriedades farmacocinéticas permanecem inalteradas em doses repetidas. Estudos em voluntários idosos saudáveis revelaram um leve, mas clinicamente significativo, aumento na meia- vida da ondansetrona, relacionado à idade. Em um estudo realizado com 21 pacientes pediátricos, de idade entre 3 e 12 anos, submetidos a cirurgia eletiva com anestesia20 geral, verificou-se a redução nos valores absolutos para o clearance e o volume de distribuição
da ondansetrona após uma dose única intravenosa de 2 mg (3- 7 anos) ou 4 mg (8-12 anos). A magnitude da
alteração foi idade- dependente, com o clearance reduzido de cerca de 300 mL/min, aos 12 anos de idade, para 100 mL/min, aos 3 anos de idade. O volume de distribuição reduziu de cerca de 75 L, aos 12 anos de idade, para 17 L aos 3 anos. O uso de doses balanceadas de acordo com o peso corpóreo (0,1 mg/kg até um máximo de 4 mg) foi compensatório para essas alterações e é eficaz para normalizar a exposição sistêmica em pacientes pediátricos. Em pacientes com disfunção renal21 moderada (clearance de creatinina22 de 15-60 mL/min), tanto o clearance sistêmico quanto o volume de distribuição foram reduzidos, resultando
em um leve, mas clinicamente insignificante, aumento na meia- vida de eliminação (5,4 h). Pacientes com disfunção renal21 severa, necessitando de hemodiálise23 regular (estudados entre as diálises), demonstraram um perfil farmacocinético para a ondansetrona essencialmente inalterado.
Nos pacientes com disfunção hepática severa, o clearance sistêmico da ondansetrona foi acentuadamente
reduzido com meia- vida de eliminação prolongada (15-32h).

INDICAÇÕES -

Antiemético para uso conjunto durante tratamento antineoplásico.
É indicado para prevenção e tratamento dos fenômenos eméticos do pós- operatório.

CONTRA-INDICAÇÕES -


Hipersensibilidade conhecida ao princípio ativo ou aos demais componentes da fórmula.
Tem- se relatado reações de hipersensibilidade em pacientes que exibiram este tipo de reação a outros agonistas seletivos de receptores 5HT3.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS -

Tendo em vista que a ondansetrona aumenta o tempo de trânsito do intestino grosso24, pacientes com sinais25 de obstrução intestinal sub- aguda devem ser monitorados após administração.O medicamento só deve ser administrado conjuntamente com soluções para infusão recomendadas (infusão intravenosa de cloreto de sódio 0,9% p/v; de glicose26 5% p/v; de manitol 10% p/v; de Ringer; de cloreto de potássio 0,3% p/v e cloreto de sódio 0,9% p/v; de cloreto de potássio 0,3% p/v e glicose26 5% p/v). Não deve ser misturado, na mesma seringa27, com outro tipo de medicação. As soluções intravenosas devem ser preparadas no momento da infusão. No entanto, demonstrou- se que o  cloridrato de ondansetrona é estável durante sete dias à temperatura abaixo de 25oC, em refrigerador, com os fluidos de infusão intravenosa recomendados.
Observou- se uma adequada estabilidade em:
bolsas de infusão e equipo de administração à base de cloreto de polivinila; bolsas de infusão de polietileno e com recipientes de vidro do tipo I.
As diluições de ondansetrona em cloreto de sódio 0,9% p/v ou em glicose26 5% p/v demonstraram ser estáveis em seringas de polipropileno.
Nota: As preparações devem ser efetuadas sob apropriadas condições assépticas. Pode ocorrer sensibilidade cruzada com outros antagonistas de 5HT.

COMPATIBILIDADE COM OUTROS MEDICAMENTOS

Pode- se administrar cloridrato de ondansetrona através de infusão intravenosa
com 1 mg/hora, por exemplo, através de um frasco de infusão ou bomba de infusão. Podem- se administrar
os seguintes medicamentos junto com cloridrato de ondansetrona nas concentrações de 16 a 160 mcg/mL (por exemplo: 8 mg/500 mL e 8 mg/50 mL, respectivamente), através do equipo em Y:
Cisplatina: concentrações de 0,48 mg/mL (p.e.: 240 mg/500 mL) administradas durante 1 a 8 horas.
5- fluoruracila: concentrações até 0,8 mg/mL (p.e.: 2,4 g/3 L ou 400 mg/500 mL), administradas
a uma velocidade de, pelo menos, 20 mL/h (500 mL/25 horas). Altas concentrações deste medicamento
podem causar precipitação da ondansetrona.
A infusão de 5- fluoracil pode conter até 0,045% p/v de cloreto de magnésio em adição a outros excipientes que se mostraram compatíveis.
Carboplatina: concentrações na faixa de 0,18 mg/mL a 9,9 mg/mL (p.e.: 90 mg/500 mL a 990 mg/100 mL) administradas durante 10 minutos a 1 hora.
Etoposida: concentrações na faixa de 0,144 mg/mL a 0,25 mg/mL (p.e.: 72 mg/500 mL a 250 mg/1000 mL) administradas durante 30 a 60 minutos.
Ceftazidima: doses na faixa de 250 mg a 2000 mg, reconstituídas com água para injeções (p.e.:
2,5 mL para 250 mg e 10 mL para 2 g de ceftazidima), administração intravenosa em bolus28
durante 5 minutos.
Ciclofosfamida: doses na faixa de 100 mg a 1 g, reconstituídas em água para injeções (5 mL por
100 mg), injeção29 intravenosa em bolus28 durante 5 minutos.
Doxorrubicina: doses na faixa de 10 a 100 mg, reconstituídas em água para injeções e administradas
como injeção29 intravenosa em bolus28 durante aproximadamente 5 minutos.
Dexametasona: dose de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona, como injeção29 intravenosa lenta,
durante 2- 5 minutos, através de equipo em Y de uma infusão liberando 8 ou 32 mg de ondansetrona,
diluído em 50- 100 mL de um líquido de infusão compatível, durante 15 minutos.

GRAVIDEZ1 E LACTAÇÃO5 -

Embora não se tenha observado efeitos teratogênicos em estudos com animais, somente se
recomenda a administração de cloridrato de ondansetrona durante a gravidez1
se o benefício esperado justificar o risco potencial ao feto. Não é recomendado o uso deste medicamento
em mulheres durante o período de amamentação6, pois em estudos animais, foi observada
excreção no leite.
Categoria B de risco na gravidez1: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS -


cloridrato de ondansetrona é metabolizado pelas enzimas hepáticas do citocromo
P450. Fármacos indutores ou inibidores destas enzimas podem mudar o clearance e a meia vida
da ondansetrona, entretanto, não é recomendado o ajuste de doses. Estudos específicos demonstraram
que a ondansetrona não interage com álcool, temazepam, frusemida e propofol.

REAÇÕES ADVERSAS E ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS -

Nas doses indicadas, o medicamento não apresenta efeitos adversos. Ocasionalmente, podem
ocorrer cefaléia30 e obstipação. Este último efeito é quase sempre benéfico, pois contrabalança a
diarréia31 induzida pelos fármacos citotóxicos. Podem, também, ocorrer sensação de calor ou rubor
facial e no epigástrico e aumento assintomático das aminotransferases e bilirrubinas. Embora de
incidência32 rara, podem ocorrer: taquicardia33, angiana, dor torácica, arritmias e broncoespasmo34.
A administração em pacientes submetidos a cirurgia abdominal ou que receberam quimioterapia35
indutora de náuseas2 e vômitos3, pode mascarar distensão gástrica. Há relatos de hipersensibilidade
imediata à ondansetrona.

POSOLOGIA -


ADULTOS: O potencial emetogênico é dependente das doses e das combinações dos regimes de radioterapia8 e quimioterapia35 usados. A via de administração bem como a dose de cloridrato de ondansetrona devem ser flexíveis, dentro da faixa de 8 - 32 mg/dia.
Quimioterapia35 e radioterapia8 emetogênica: Deve- se administrar cloridrato de ondansetrona
8 mg como uma injeção29 intravenosa lenta, imediatamente antes do tratamento.
Quimioterapia35 altamente emetogênica: Este medicamento demonstrou ser efetivo nos seguintes esquemas
de doses nas primeiras 24 horas da quimioterapia35: - uma dose de 8 mg como uma injeção29 intravenosa lenta ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia35.
Alternativamente, uma dose de 8 mg pode ser administrada atr
 
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