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TRAMADOL INJETÁVEL GENÉRICO (TRAMAL) - ( CONTROLADO )

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Laboratório

Genérico

Referência

Tramadol

Apresentação de Tramadol

cloridrato de Tramadol ................................................................................. ................ 100mg veículo q.s.p .............................................................................................. ............... 1mL (glicerol, propilenoglicol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, polissorbato 80, sorbato de potássio, essência de menta e água). 40 gotas correspondem a 1mLdo medicamento

Tramadol - Indicações

cloridrato de Tramadol é indicado para dor de intensidade moderada a grave, de caráter agudo,subagudo e crônico.

Contra-indicações de Tramadol

ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO A PACIENTES QUE APRESENTAM HIPERSENSIBILIDADE AO CLORIDRATO DE TramadolOU AQUALQUER COMPONENTE DAFÓRMULA; É TAMBÉM CONTRA-INDICADO NAS INTOXICAÇÕES AGUDAS POR ÁLCOOL, HIPNÓTICOS, ANALGÉSICOS, E PSICOFÁRMACOS EM GERAL; É CONTRA-INDICADO A PACIENTES EM TRATAMENTO COM INIBIDORES DA MAO, OU PACIENTES QUE FORAM TRATADOS COM ESSES FÁRMACOS NOS ÚLTIMOS 14 DIAS, ANTIDEPRESSIVOS TRICÍCLICOS, ANTIDEPRESSIVOS INIBIDORES DA RECAPTAÇÃO DA SEROTONINA, NEUROLÉPTICOS E MEDICAMENTOS PSICOTRÓPICOS OU SITUAÇÕES QUE BAIXAM O LIMIAR PARA CONVULSÕES (CARBAMAZEPINA, TRAUMA ENCEFÁLICO, DESORDENS METABÓLICAS, ABSTINÊNCIA A ÁLCOOLEDROGAS).

Advertências

cloridrato de Tramadol deverá ser utilizado com cautela nas seguintes condições: hipersensibilidade aos analgésicos opióides; pacientes idosos e pacientes com insuficiência respiratória; história prévia de convulsões; história de dependência ou sensibilidade a opióides; pressão intracraniana aumentada; rebaixamento de consciência de origem não estabelecida. Foram relatadas convulsões em pacientes recebendo Tramadol nas doses recomendadas. O risco pode aumentar quando as doses de Tramadol excederem a dose diária limite recomendada (400 mg). Além disso, cloridrato de Tramadol pode elevar o risco de convulsões em pacientes tomando outras medicações que reduzam o limiar de excitabilidade para convulsões (vide "Contra-indicações"). Pacientes com epilepsia, ou aqueles susceptíveis a convulsões, somente deveriam ser tratados com Tramadol sob circunstâncias inevitáveis. O Tramadol apresenta um baixo potencial de dependência. Na utilização à longo prazo, pode-se desenvolver tolerância e dependência física e psíquica. Pacientes com tendência à dependência ou ao abuso de drogas, só devem utilizar Tramadol por períodos curtos e sob supervisão médica rigorosa. cloridrato de Tramadol não é indicado para tratamento de síndrome aguda de retirada de narcóticos. Existe tolerância cruzada com outros opióides. Pacientes em tratamento com Tramadol devem ser alertados quanto à realização de atividades que exijam atenção, como dirigir veículos ou operar máquinas. Esse fato diz respeito particularmente ao uso concomitante de bebidas alcoólicas ou substâncias psicotrópicas, devido à possibilidade de potencialização dos efeitos indesejáveis de ambas. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Uso na gravidez de Tramadol

cloridrato de Tramadol somente deverá ser utilizado durante a gravidez quando houver indicações médicas expressas, assim mesmo a administração deve limitar-se a uma única dose. Tramadol administrado antes ou durante o trabalho de parto, não afeta a contratilidade uterina. Em recém nascidos, pode induzir alterações na taxa respiratória, normalmente de importância clínica não relevante. Estudos em animais revelaram que o Tramadol, em doses muito altas, afeta o desenvolvimento dos órgãos, ossificação e a taxa de mortalidade neonatal. Não foram observados efeitos teratogênicos. O Tramadol atravessa a barreira placentária. Como não estão disponíveis evidências adequadas na segurança de Tramadolemmulheres grávidas, Tramadol não deve ser utilizado durante a gravidez. Uso durante a Lactação - Durante a lactação deve-se considerar que cerca de 0,1% da dose de Tramadol é secretada no leite materno. Geralmente, não há necessidade de interromper a amamentação após uma única administração de 100mg de Tramadol. CATEGORIA DE RISCO DE GRAVIDEZ C: ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERESGRÁVIDASSEMORIENTAÇÃOMÉDICAOUDOCIRURGIÃO-DENTISTA.

Interações medicamentosas de Tramadol

Foram relatados raros casos de convulsão em pacientes que receberam as doses recomendadas de Tramadol. Há um risco aumentado de convulsões quando o cloridrato de Tramadol é administrado concomitantemente com antidepressivos (amitriptilina, nortriptilina, selegilina, amoxapina, clorgilina, fluoxetina, sertralina, fluvoxamina, imipramina, moclobemida, etc.) e neurolépticos (sulpirida, clorpromazina, clorprotixeno, flupentixol, haloperidol, pimozida, risperidona, etc.). cloridrato de Tramadol pode aumentar o potencial para causar convulsão dos inibidores seletivos da recaptação da serotonina, antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos e outros medicamentos que diminuem o limiar para crises convulsivas. Em casos isolados, foi observada Síndrome Serotoninérgica em ligação temporal com o uso terapêutico de Tramadol em combinação com outros medicamentos serotoninérgicos, tais como inibidores seletivos da recaptação da serotonina. Os sintomas da Síndrome Serotoninérgica são, por exemplo, confusão, agitação, febre, transpiração, ataxia, hiperreflexia, mioclonia e diarréia. Após a interrupção dos serotoninérgicos, geralmente observa-se uma melhora rápida.Otratamento depende da natureza e gravidade dos sintomas. O tratamento com cloridrato de Tramadol concomitante com derivados cumarínicos (varfarina) deve ser utilizado com cautela, devido a relatos de aumento no tempo de protrombina (INR) e de equimosesemalguns pacientes. O cloridrato de Tramadol pode potencializar os efeitos dos depressores do sistema nervoso central (codeína, difenidramina, hidrocodona, meperidina, talidomida, morfina, etc., incluindo o álcool). Os resultados dos estudos farmacocinéticos, têm demonstrado até o momento que interações clinicamente relevantes são pouco prováveis com a administração prévia ou concomitante de cimetidina. Administração prévia ou simultânea de carbamazepina pode reduzir o efeito analgésico e a duração da ação do Tramadol. Outros fármacos inibidores do CYP3A4, tais como o cetoconazol e eritromicina, podem inibir o metabolismo do Tramadol (N-demetilação) e provavelmente também o metabolismo do metabólito ativo O-demetilado. Aimportância clínica de tal interação não foi estudada. cloridrato de Tramadol não deve ser administrado concomitantemente com inibidores da MAO. Não se recomenda a combinação de agonistas/antagonistas de receptores de morfina (ex. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) e Tramadol, pois o efeito analgésico de um agonista puro pode ser teoricamente reduzido nessas circunstâncias.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Tramadol

Podem ocorrer freqüentemente náuseas, vômito, secura da boca, dor de cabeça, tontura e sonolência. Reações adversas pouco freqüentes podem ocorrer relacionadas à função cardiovascular: palpitação, sudorese, taquicardia, hipotensão postural, fadiga e sensação de colapso cardiovascular. Estes efeitos adversos podem ocorrer particularmente quando o paciente realiza esforços físicos excessivos e após administração intravenosa de cloridrato de Tramadol. Também podem ocorrer cefaléias e confusão, constipação, irritação gastrintestinal (ex. sensação de pressão no estômago) e também reações dermatológicas (prurido, erupção, exantema, urticária). Outras reações adversas de incidência muito rara incluem diminuição da capacidade motora, alterações no apetite, incontinência urinária, distúrbios de micção (dificuldade na passagem da urina, retenção urinária). Em casos muito raros, cloridrato de Tramadol pode determinar distúrbios de origem psíquica, que variam individualmente de intensidade e natureza, dependendo da personalidade e duração do tratamento.Orisco é mais evidente em uso prolongado. Esses efeitos incluem alterações no humor (geralmente euforia, ocasionalmente disforia), alterações na atividade (geralmente supressão, ocasionalmente elevação) e alterações na capacidade cognitiva e sensorial (ex.: comportamento alterado, distúrbios de percepção). Tambémpodem ser observados, alucinações, distúrbios do sono, confusão e pesadelos. Casos isolados de convulsão cerebral foram relatados. Entretanto, quase todos ocorreram após administração intravenosa de doses excessivas de cloridrato de Tramadol ou uso concomitante de medicação neuroléptica ou antidepressiva. Reações alérgicas (por exemplo, dispnéia, broncoespasmo, respiração ofegante, edema angioneurótico) e anafilaxia também foram relatadas, em casos muito raros, que podem levar até o choque, não podendo ser descartadas. Dependendo da sensibilidade individual e da dose empregada, o cloridrato de Tramadol pode levar a diferentes níveis de depressão respiratória e sedação (de ligeira fadiga à sonolência) que, entretanto, não ocorrem quando o produto é administrado por via oral, nas doses recomendadas para o alívio da dor moderada.

Tramadol - Posologia

Para se obter efeito ótimo, a posologia deve ser individualizada, ajustando-a à intensidade da dor. O esquema posológico recomendado serve como regra geral. A princípio, deve ser selecionada a menor dose analgésica eficaz.Otratamento da dor crônica exigeumesquema fixo de dosagem. As doses usuais diárias recomendadas a seguir preenchem as necessidades da maioria dos pacientes, embora existam casos que necessitem de doses mais elevadas. cloridrato de Tramadol solução oral: cerca de 20 gotas (50 mg) comumpouco de água pura ou açucarada. Deve ser administrado fora das refeições. Observação: quando necessário, as doses acima poderão ser repetidas a cada 4-6 horas. Normalmente, não se deve exceder doses de 400mg/dia (correspondente a 20 gotas x 8 vezes). Entretanto, no tratamento da dor grave, proveniente de tumor e na dor pós-operatória grave, podem ser necessárias doses mais elevadas, sempre a critério médico. Dependendo da sensibilidade individual e com base no esquema posológico recomendado, o médico pode ajustar o intervalo entre as doses, no entanto, não deverá ser inferior a 6 horas. Emcaso de recorrência da dor, o intervalo entre as doses deve ser prolongado. Em casos de insuficiência renal ou hepática, a duração da ação do cloridrato de Tramadol pode ser prolongada. Nesses casos recomenda-se dose de 50mg a cada 12 horas.Édiscutível se a posologia deve ser diminuída para idosos (vide "Pacientes idosos"). O tratamento com cloridrato de Tramadol deve ser efetuado apenas pelo período de tempo necessário, uma vez que não se pode afastar o risco de dependência quando se utiliza cloridrato de Tramadol por períodos prolongados. Por esta razão , em casos que se requer tratamento prolongado, o médico deverá estabelecer sua duração, exercendo monitoramento regular e cuidadoso, e fazer algumas interrupções (pausas) na administração do fármaco.

Características farmacológicas

O Tramadol é um potente analgésico opióide de ação central. O mecanismo de ação não é completamente conhecido, mas sabe-se que ele pode ligar-se aos receptores opióides µ e também inibir a recaptação neuronal de noradrenalina e serotonina. Atua da mesma forma que as endorfinas e as encefalinas, ativando receptores em nível de células nervosas, o que leva à diminuição da dor. Produz menos efeitos adversos em relação aos sistemas circulatório e respiratório e tem pequeno potencial de abuso quando comparado a outros analgésicos narcóticos. Após administração intramuscular em humanos, Tramadol é rápida e completamente absorvido: o pico médio de concentração sérica (Cmáx) é atingido após 45 minutos, e a biodisponibilidade é quase 100%. Em humanos, cerca de 90% de Tramadol é absorvido após administração oral. (cápsulas).Ameia-vida de absorção é 0,38 ± 0,18 h. Uma comparação das áreas das curvas de concentração sérica de Tramadol após administração via oral e I.V. mostra uma biodisponibilidade de 68 ±13%para Tramadol cápsulas. Comparando com outros analgésicos opiáceos, a biodisponibilidade absoluta de Tramadol cápsulas é extremamente alta. As concentrações séricas de pico são atingidas cerca de 2 horas após administração de Tramadol cápsulas. A farmacocinética de Tramadol solução oral não é significativamente diferente da de Tramadol cápsulas com relação à extensão da biodisponibilidade medida pela AUC. OTmax foi de 1 hora para solução oral e de 2,2 horas para capsula, refletindo a rápida absorção da forma líquida oral. OTramadol apresenta uma alta afinidade tecidual (V = 203 ± 40 L) e cerca de20%liga-se às proteínas plasmáticas. OTramadol atravessa as barreiras placentária e hematoencefálica. Pequenas quantidades de Tramadol e do derivado O-desmetil são encontradas no leite materno (0,1% e 0,02%, da dose aplicada respectivamente). A inibição das isoenzimas CYP3A4 e/ou CYP2D6 envolvidos na biotransformação de Tramadol pode afetar a concentração plasmática de Tramadol ou de seus metabólitos ativos. Até o momento, não foram observadas interações clinicamente relevantes.OTramadol e seus metabólitos são quase completamente excretados via renal. A excreção urinária cumulativa é 90% da radioatividade total da dose administrada e a meia-vida de eliminação (t1/2) é de aproximadamente 6 horas. Em pacientes acima de 75 anos de idade, a meia-vida de eliminação pode ser prolongada porumfator de aproximadamente 1,4. Em pacientes com cirrose hepática, as meias-vidas de eliminação são de 13,3 ± 4,9 h (Tramadol) e 18,5 ± 9,4 h (OdesmetilTramadol); em um caso extremo, determinou-se 22,3 h e 36 h, respectivamente. Em pacientes com insuficiência renal (depuração de creatinina < 5mL/minuto), os valores foram 11 ± 3,2 h e 16,9 ± 3 h; em um caso extremo 19,5 h e 43,2 h, respectivamente. Em humanos, o Tramadol é metabolizado principalmente por N- e O-desmetilação e conjugação dos produtos da Odesmetilação com ácido glicurônico. Somente o O-desmetilTramadol é farmacologicamente ativo. Há diferenças quantitativas interindividuais consideráveis entre os outros metabólitos. Até o momento, onze metabólitos foram detectados na urina. Experimentos em animais demonstraram que O-desmetilTramadol é 2-4 vezes mais potente do que o fármaco inalterado.Ameia-vida (6 voluntários sadios) é de 7,9 h (5,4 9,6 h). OTramadol temumperfil farmacocinético linear dentro da faixa de dose terapêutica. A relação entre concentrações séricas e o efeito analgésico é dose-dependente, mas varia consideravelmente em casos isolados.Umaconcentração sérica de 100-300 ng/mLé usualmente eficaz. Após a administração repetida oral e parenteral de Tramadol por 6-26 semanas em ratos e cães, e após administração oral por 12 meses em cães, testes hematológicos, clínicoquímicos e histológicos não demonstraram evidências de alterações relacionadas à substância. Somente ocorreram manifestações no sistema nervoso central após doses altas, consideravelmente acima da dose terapêutica (agitação, salivação, convulsão e redução do ganho de peso). Ratos e cães toleraram doses orais de 20 mg/kg e 10 mg/kg de peso corpóreo, respectivamente, e cães toleraram doses retais de 20 mg/kg de peso corpóreo, sem qualquer reação. Em ratos, doses de no mínimo 50 mg/kg/dia de Tramadol causaram toxicidade materna e aumento da mortalidade neonatal. Problemas com a prole foram distúrbios de ossificação e retardo na abertura vaginal e dos olhos. A fertilidade masculina não foi afetada. Após doses elevadas (mínimo de 50 mg/kg/dia), as fêmeas sofreram redução na ocorrência de gravidez. Em coelhos, foi relatada toxicidade materna em doses superiores a 125 mg/kg e anomalias esqueléticas na prole. Emalguns testes houve evidência de efeitos mutagênicos. Estudos não demonstraram tais efeitos. Até o momento, Tramadol pode ser classificado como não-mutagênico. Foram realizados estudos quanto ao potencial tumorigênico do cloridrato de Tramadol em ratos e camundongos. O estudo em ratos, não demonstrou aumento na incidência de tumores devido a essa substância. No estudo em camundongos, houve uma incidência aumentada de adenomas no fígado em animais machos (aumento dosedependente, não-significativo a partir de 15 mg/kg) e um aumento nos tumores pulmonares em fêmeas de todos os grupos de doses (significativo, mas não dose-dependente).

Resultados de eficácia

O cloridrato de Tramadol éummedicamento à base de Tramadol, indicado para o alivio da dor de intensidade moderada a grave, de caráter agudo, subagudo e crônico. O início de ação é rápido e perdura por 4 a 6 horas.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Normalmente, não é necessário ajuste na dosagem em pacientes idosos (até 75 anos) sem manifestação clínica hepática ou insuficiência renal. Em pacientes acima de 75 anos, a eliminação pode ser prolongada. Portanto, se necessário, o intervalo da dose deve ser aumentado de acordo com as necessidades do paciente.

Armazenagem

Conservaremtemperatura ambiente entre 15 e 30 C. Proteger da luz e umidade.

Tramadol - Informações

Ao utilizar o medicamento, confira sempre seu prazo de validade. Nunca use medicamento com prazo de validade vencido. Além de não obter o efeito desejado, as substâncias podem estar alteradas e causar prejuízo para a sua saúde. A administração de cloridrato de Tramadol durante a gravidez somente poderá ser feita sob indicação médica expressa. Este medicamento não é recomendado durante a amamentação. "Informe ao seu médico se está amamentando". "Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término". Informe ao seu médico caso tenha problemas de rins ou fígado, pois nesses casos, cloridrato de Tramadol será receitado por menor tempo e dosagem. Apresença de qualquer outro problema de saúde pode afetar o uso deste medicamento. Informe ao seu médico se você tiver qualquer problema de saúde, como por exemplo, histórico de abuso de álcool ou droga, convulsões, etc. No caso de esquecer de tomar alguma dose no horário, tome-a logo que possível e só depois de 4-6 horas tome nova dose. Nunca tome duas doses juntas. Este medicamento não deve ser ingerido junto com as refeições. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento". cloridrato de Tramadol não deve ser tomado para dores leves. Não aumente a dosagem prescrita pelo seu médico, pode ser perigoso para sua saúde. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico". para evitar reações adversas graves, não faça uso concomitante de Tramadol com álcool ou outros medicamentos analgésicos e medicamentos que agem sobre o cérebro como neurolépticos, hipnóticos e antidepressivos. Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento com Tramadol, tais como: transpiração excessiva, tontura, náuseas, secura na boca, sonolência, taquicardia (batedeira no coração), confusão mental ou alucinações, convulsões, dor de cabeça, constipação (intestino preso), irritação gastrintestinal, coceira, manchas avermelhadas pelo corpo, reações alérgicas cutâneas (de pele), alterações no apetite, alterações urinárias. Pode ocorrer também, queda da pressão. Raramente, podem ocorrer alterações psíquicas, como distúrbios do humor, alterações nas atividades (hipoatividade e hiperatividade), alterações na capacidade cognitiva e sensorial, distúrbios do sono e pesadelos. Raramente, também podem ocorrer aumento da pressão arterial e bradicardia (diminuição da freqüência cardíaca). Casos isolados de convulsão cerebral foram relatados, assim como reações alérgicas graves e aumento nas enzimas hepáticas (testes laboratoriais da função do fígado). Outras reações, vide Reações Adversas". Raramente Tramadol pode induzir dependência após o uso prolongado. Aretirada do medicamento após uso prolongado pode ocasionar sintomas como agitação, ansiedade, nervosismo, insônia, tremores e alterações gastrintestinais. Raramente podem ocorrer distúrbios, como visão borrada. o uso de cloridrato de Tramadol concomitante com álcool pode intensificar os efeitos depressores do Sistema Nervoso Central. este medicamento é contra-indicado a pacientes que apresentem hipersensibilidade ao cloridrato de Tramadol ou a qualquer componente da fórmula; é também contra-indicado nas intoxicações agudas por álcool, hipnóticos, analgésicos e psicofármacos em geral. cloridrato de Tramadol é contraindicado a pacientes em tratamento com inibidores da MAO, ou pacientes que foram tratados com inibidores daMAO nos últimos 14 dias, antidepressivos tricíclicos, antidepressivos inibidores da recaptação da serotonina, neurolépticos e medicamentos psicotrópicos ou situações que baixam o limiar para convulsões (carbamazepina, trauma encefálico, desordens metabólicas, abstinência a álcool e drogas). Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento". Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação". Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas".

 
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